1、行业发展情况
（1）行业基本情况
医疗器械行业，是知识密集、资金密集、多学科交叉的行业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，系我国战略性新兴产业之一，也是现代临床医疗、疾病预控、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分。
人口老龄化与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战，对我国医疗卫生行业发展提出了十分迫切的需求。在“十二五”期间，我国用于康复医疗方面的财政预算由“十一五”期间的28亿元增加到200亿元。在政府的支持下，康复医疗器械迎来了前所未有的发展机遇。同时，随着我国医疗制度改革的大幅度推广，在家庭中提升自己的健康水平，将成为老百姓首选的方便、经济的预防保健方式。基于我国庞大的潜在客户群体，康复医疗理喻将在未来几年内迎来飞速发展。
并且随着人均GDP的增长，人们对健康状况也越来越重视，诊疗服务的需求也随之增加。此外随着人们健康意识的提高，“预防为主，防治结合”的理念也逐渐加强，提早诊断，尽早治疗的医疗观念越来越受到广泛认可，医疗卫生费用中检验费用支出的比重随之增加。我国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断提高对诊疗服务的需求将会迅速增加，加上医疗保障体系不断完善这为我国医疗电子诊断产业提供了良好的发展空间。
（2）市场概况
①医疗器械行业整体市场概况
进入21世纪以来，医疗器械产业整体步入高速增长阶段，近五年来全国医疗机构数目稳步增长，而且这种趋势具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。根据《中国医疗器械产业研究报告（2014）》显示，中国医疗器械行业销售规模从2001年的179医院增长到2013年超过2,000医院，增长近10倍。2004-2014年医疗器械行业收入的符合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，还有巨大发展空间。

数据来源：欧盟医疗器械委员会

数据来源：CEIC中国经济数据库
行业研究报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为5:1，而目前发达国家人均医药卫生消费品和器械的比例已达到1:1。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题，主要是研发能力不足，创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。但依托于庞大的消费群体和政府的积极支持，随着人民生活水平提高，老龄化社会的快速到来，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械产业的发展。
从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到惊人的513美元/人。与发达国家相比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间巨大。

数据：WIND资讯
②康复护理医疗器械整体市场概况
据统计，目前我国康复医疗器械生产企业有400多家，配置机构2000多家，从业人员也达到1万多人。同时，我国康复器械领域已出台了101项国家标准、5项行业标准，涵盖基础标准、方法标准、设施标准等8大类标准，初步建立了我国康复器械标准化体系。虽然我国2011年中国健康医疗市场规模超过10000亿元，年均增长率超过10%，按此趋势预计，2020年中国将会成为仅次于美国的全球第二大医疗市场，但是康复辅助器械服务类仅为7.31%。相关设备的中高端市场基本上仍是以国外产品为主。统计数据显示，中国有一定高规模的康复器械生产企业仅100多家，相当于美国企业总量的3%，德国的6%。由此可见，我国的康复器械行业发展潜力巨大、空间广阔。
从社会因素来看，社会人口结构的变化业推动了康复医疗产业的发展。中国老龄化时代的到来是对中国医疗产业发展的一个非常明显的因素，随着人口的老龄化，国家在疾病治疗普及方面也在发生变化。一些传染性疾病数量在减少，但是一些慢性疾病越来越多，这也给整个医疗产业格局带来一些新的变化。


2011年我国医院康复医学科门急诊人次达1687万次，较2010年增加了231万次，同比增幅达15.87%。
③医疗电子器械整体市场情况
全球医疗电子市场在移动医疗、智慧医疗、远程医疗等医疗新模式的带动下，正处于稳步增长阶段。2014年市场销售额约2255亿美元，同比增长5.67%。

数据来源：赛迪智库整理，2015.3
近年来，我国的医疗电子市场需求也不断增长，已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗电子市场。2014年，我国医疗电子市场销售额191.8亿美元，同比增长22.6%。我国医疗电子市场占全球市场的份额也在不断扩大，从2008年的不足3%增长到2014年的8.5%。

数据来源：赛迪智库整理，2015.3
（3）医疗器械行业产业链情况
1）医疗器械行业上下游概述
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。上游行业的科技进步以及下游行业如医疗组织的水平、社会对医疗服务的需求都与医疗器械制造行业的发展有密切的关系。
医疗器械行业的上下游产业链分布如下图所示：

数据来源：WIND资讯
2）本行业上游与本行业的关系
由于医疗器械行业技术门槛较高，制作工艺较为复杂，涉及上游行业较多，主要包括新材料、电子、电气、机械、软件、有色金属等行业。近年来，由于我国积极推动产业升级和技术革新，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展打下了良好的基础。
3）本行业下游与本行业的关系
下游行业决定了市场容量、消费需求和消费能力，这些都影响和决定医疗器械产品的质量、技术和经济效益。医疗器械的下游行业是医疗服务行业。我国医疗服务业的运行主体是各级各类医疗服务机构，包括各大城市医院、疾病预防控制中心、区县、社区医疗卫生所等。随着我国国民经济的健康发展，医疗卫生领域的投入资金将大幅增长。同时，随着居民健康意识的提高、医保体系覆盖范围的扩大、消费者支付能力的提升，医疗器械的市场需求将持续快速增长。
（4）行业发展前景
我国医疗器械行业在70年代末只有7.8亿元的收入，到1999年全行业收入为72亿元，20年行业收入的年均复合增长率只有11%。进入21世纪以来，伴随着我国经济的高速增长，医疗器械行业业显现出高速增长势头，2013年全行业收入达到2136亿元，年均复合增长率达到25.65%，同期医药行业年均复合增长率16.7%，远低于医疗器械行业增长率，医疗器械行业市场对医药行业的比例在不断提升。同时，我国人口老龄化现象越来越明显，这都将带动医疗卫生及医疗器械行业整体发展。
医疗器械产品的销售对象主要为医院、医药器械专卖店、其他医疗机构及终端消费者等。下游行业的需求量对企业未来产品销售有直接影响：
1）基础医疗器械市场需求持续增长
我国覆盖城乡全体居民的医疗保障体系的建设为医疗器械行业发展提供巨大空间，其中包括加快健全基本医疗卫生制度，完善城乡居民基本医保，加强全科医生制度建设，完善分级诊疗体系，全面推进县级公立医院综合改革等。
我国基层医疗资源严重缺乏的情况一直都是国家重点关注的方向，李克强总理在2015年政府工作报告中明确提出要继续深化基层医疗卫生机构综合改革。基层卫生机构设备配置的提升、农村和社区医疗卫生机构的建设，将促进基础医疗器械市场的快速增长。全国医疗机构的平均医疗器械装备水平较低，更新换代需求量较大。截至2014年3月底，全国医疗卫生机构数达97.8万个，其中：医院2.5万个，基层医疗卫生机构91.8万个，专业公共卫生机构3.2万个，其他机构0.3万个。与2013年3月底比较，全国医疗卫生机构增加22667个，其中：医院增加1396个，基层医疗卫生机构增加1061个，专业公共卫生机构增加19473个。我国医疗机构的医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀。医疗资源主要集中在城市大医院且病床使用率较高，截至2013年底，综合医院病床使用率89.80%、专科医院病床使用率86.40%、护理院病床使用率78.10%，同时全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。频繁的使用率加速了设施的陈旧及老化，大量的设备需要更新换代，而更新换代的过程将是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间医疗器械市场的快速增长。
2）人口老龄化的加速发展
根据中国政府网统计，自1999年我国步入老龄化社会以来，人口老龄化加速发展，并日益呈现老年人口技术大、增长快，高龄化、空巢化趋势明显，需要照料的城乡老年人失能、半失能率达到19.6%，其中城市为14.6%，农村已超过20%。截至2014年度，我国65岁以上老年人口已达到1.38亿，占总人口的10.08%。根据研究报告显示，年龄增大对老年人日常生活能力影响很大，85岁及以上老年人明显障碍者已达到47.9%，并且工具性日常生活能力功能下降者占78.3%，并且目前患有各种慢性病、并有生活能力障碍需要康复服务的老年人约有6000多万人，随着老龄化的加剧，会出现大量需要照顾护理的老年人；同时，截至2015年初，我国有慢性病患者2.6亿，需要提供康复服务的超过千万；目前，我国是世界上唯一一个老年人口超过1亿的国家，且正义每年3%以上的速度快速增长，是同期人口增速的五倍多。预计到2020年，老年人口将达到2.43亿，约占总人口的18%。由此可推算，2020年我国康复护理服务和生活护理的潜在市场规模将超过5000亿元。
3）“老年公寓”市场潜力巨大
自我国七十年代中期实行计划生育控制依赖，“三口之家”现已成为社会的主要家庭结构。许多独生子女成家之后，所面临的是没对中青年夫妇在繁忙的工作压力和残酷的生存发展竞争条件下要照顾四个老人和一个哈子，时间和经历严重不足，再加上老年人与现代人存在的“代沟”，由此引起了一系列的家庭烦恼及社会问题，老年公寓的概念也因此而诞生。
另据中国老龄人协会估计，中国老年人消费约每年3000亿人民币，而且随着老年人消费观念的逐步转变，其消费数额还将得到进一步增长。由此可见“老年人市场”是一个潜力很大的市场，老年人产业，尤其是老年公寓产业随着中国人口老龄化趋势的加重，将会有非常巨大的发展空间。而这些老年公寓需要配备大量的康复护理类医疗器械，使得康复护理器械未来需求将进一步加大。
4）医院信息化趋势引发医疗电子诊断仪器需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽马照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。
2、行业发展的有利因素
（1）我国居民人均医疗保健支出持续增长，为医疗器械行业提供了广阔的市场空间
随着居民收入水平的提高和人民保健意识的增强，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主，防止结合”改变，人均医疗保健支出储蓄增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。我国医疗保健支出逐年上升，2012年我国农村和城镇居民人均医疗保健支出分别为518.81元、1063.68元，分别占比其家庭消费主持的8.7%和6.4%。
（2）医疗保险覆盖率的提高，有利于促进人民群众对医疗需求的释放
自2009年以来，我国城镇居民基本医疗保险的覆盖率快速上升，2014年参保人数5.97亿，与2009年相比增长了149%。2007年7约，我国开始正式开展城镇居民基本医疗保险试点，当年有4291万人参与，2014年参保人数已达3.14亿人，比2007年增长了6.85倍。
2013年，我国已有2489个县（区、市）参与了新农合，参合人数达到8.02亿人，参合率达98.7%，共筹资为2972.48亿元，总支出额为2909.2亿元，补偿的受益人次达19.42亿，相比2009年，参合率增长4.5个百分点，补偿的受益人次增长近2.55倍。
（3）人口老龄化程度的加剧和智能化产品的开发使康复护理类产品需求旺盛
随着人均寿命的延长，全球发达国家人口老龄化趋势明显，美国8000万婴儿潮人群逐渐老龄化和日本65岁以上老年人数已经达到2565万，占人口总数的20.1%。“十二五”时期，我国将出现第一个老年人口增长高峰，60岁以上的老年人将新增800万，总数将由1.78亿增加到2.21亿，老年人口比重将由13.3%增加到16%，人口老龄化进程将加快。中国已成为世界上老年人口最多的国家，老年人医疗保健需求急剧增加。随着老龄化的发展，老年人占人口比例的扩大，现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病和残疾医疗护理需求，老年人的康复护理逐步向家庭转移。康复护理类的医疗器械产品也逐步向智能化、便携化、小型化发展，医疗器械的使用更容易为普通消费者掌握。
（4）居民健康意识的提升，促进医疗电子诊断仪市场需求
随着我国经济的快速增长和医疗保障体系的完善，人们的健康意识不断增强，我国医疗机构的总诊疗人数持续上升。人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，早期诊断与预防需求将持续稳定增加，这些因素成为体外诊断产业发展的持续动力。从人均保健支出占消费支出比的情况来看，随着收入水平的快速上升，人们对自身健康愈加关注，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正迅速提高。
（2）行业发展的不利因素
①行业基础薄弱
我国医疗器械产业的产业基础尚且薄弱，限制了行业发展。我国医疗器械行业起步较晚，机械、精密制造、材料、电子等工业基础对医疗器械行业的支撑能力有限，我国企业尚不能打通医疗器械行业的全产业链，部分核心部件的原材料和生产设备都需要进口，制约了行业利润率的提高，影响了行业的发展。
②康复护理医疗器械行业产品同质化严重，市场竞争激烈
我国目前拥有数千家基础医疗机械生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约30家左右。像江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津九安医疗电子股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公等类似大型医疗器械企业占据了市场较大份额。其余大多数康复护理类医疗器械生产企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一类型有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
③医疗电子诊断行业专业化人才不足
虽然医疗电子诊断行业增长快速，但相关流通服务行业长期受制于专业化人才的不足。流通服务行业的专业技术人才不尽需要掌握多学科多领域的知识，如检验医学、实验统计学、机械、光学、电子信息等，为满足医疗机构的服务需求，还要经过长期实践经验的积累，并且需要对其进行长期持续培养，对相关技术人员也需要一定的稳定性。知识额度多领域和人才的长期培养使得专业人才在体外诊断产品流通与服务行业不足，成为制约行业发展的因素之一。
3、行业监管情况、法规及产业政策
（1）监管部门
由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，因此医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。
国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟定行业发展规划，知道行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
（2）行业监管体制
1）国家对医疗器械实行分类管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

产品分类	范围
第Ⅰ类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅱ类	具有中度风险，需要严格控制管理以及保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅲ类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

2）国家对医疗器械产品实行注册与备案制度
我国对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。

产品分类	备案/注册受理部门	临床试验
第Ⅰ类	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	不需要
第Ⅱ类	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外
第Ⅲ类	国务院食品药品监督管理部门

3）国家对医疗器械生产企业实施分类管理

企业类别	备案/审批	备案/审批受理部门
第Ⅰ类医疗器械生产企业	备案	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第一类医疗器械生产备案凭证》
第Ⅱ类医疗器械生产企业	审批	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械生产许可证》
第Ⅲ类医疗器械生产企业

4）国家对医疗器械经营企业实施分类管理

企业类别	备案/审批	备案/审批受理部门
第Ⅰ类医疗器械生产企业	不需要	-
第Ⅱ类医疗器械生产企业	备案	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第二类医疗器械经营备案凭证》
第Ⅲ类医疗器械生产企业	审批	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械经营许可证》

（3）行业主要法律法规

序号	法律法规	生效日期	相关内容
1	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）	2014-06-01	对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及监督管理进行了规范
2	《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第4号）	2014-10-01	规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
3	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第6号）	2014-10-01	对医疗器械说明书和标签进行了规范
4	《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第7号）	2014-10-01	规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
5	《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）	2014-10-01	规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
6	《医疗器械分类规则》（局令第15号）	2000-04-01	对医疗器械的分类进行了规范
7	《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）	2000-07-01	规定第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核单位及考核程序、项目及考核方法
8	《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》（局令第24号）	2000-10-13	规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的制度
9	《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）	2000-05-01	规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容
10	《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）	2004-04-01	规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床实验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容
11	《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）	2008-12-29	对医疗器械不良事件的检测和再评价工作进行了规范
12	《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）	2011-01-01	该规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务全过程
13	关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）	2011-01-01	进一步明确了无菌医疗器械生产质量管理体系及监督检查工作
14	医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）	2011-07-01	规范了在国内销售的医疗器械的召回及其监督管理，包括医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等
15	关于进一步加强医疗器械不良事件检测体系建设的指导意见（食药监械监[2013]205号）	2013-10-08	为进一步加强医疗器械不良事件检测工作，完善不良事件检测体系提出的指导意见
16	关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家药监局通告2014年第15号）	2014-09-05	对不同类型的医疗器械企业执行医疗器械生产质量管理规范提出实施时间要求
17	医疗器械经营质量管理规范（国家药监局公告2014年第58号）	2014-12-12	对从事医疗器械经营活动的经营者进行规范，规定了职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面的内容
18	关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家药监局公告2014年第64号）	2015-03-01	组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容

注：国家药监局于2014年12月29日发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家药监局公告2014年第64号），对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将自2015年3月1日起试行，原国家药监局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）同时废止。
（4）行业相关主要政策
长期以来，医疗器械行业一直是国家重点支持和鼓励的行业，近几年，国家一系列方针政策的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。
1）医药卫生体制改革政策
2009年3月，国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》，明确了今后3年的阶段性工作目标。
2012年3月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，提出到2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高等。“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。
2）《卫生事业发展“十二五”规划》
2012年10月8日，国务院印发了《卫生事业发展“十二五”规划》，其中明确2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务销量和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻等。
3）《医学科技发展“十二五”规划》
2011年10月28日，科技部、卫生部、国家药监局、总后勤卫生部等10个部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》，规划提出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，并提出了“十二五”期间医疗器械研发的发展重点。
4）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》
2011年12月31日，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出了医疗器械科技产业十二五期间发展的总体目标及主要指标。
5）《国家火炬计划有限发展技术领域（2010年）》
2009年9月，科技部发展计划司发布了《国家火炬计划优先发展技术领域（2010年）》，提出了重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化。
6）关于加快医药行业结构调整的指导意见
2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出了再医疗器械领域，针对临床需求达、应用面广的医学影响、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握黑你技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。
7)国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定
2010年10月10日，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医药材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。
4、行业规模
①国际市场规模
医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费占世界市场的40%以上。全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2012年的4454亿美元，复合增长率（2001-2014）高达6.4%。即使是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
②国内市场规模
我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1:1，而我国仅为1:5，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素等影响，12年间增长了近9.4倍，2013年度中国医疗器械市场销售规模2136亿元，预计比上年度增长25.65%。据Frost&Sullivan公司发布的《2011中国医疗行业年度报告蓝皮书》预测，2011-2015年间中国医疗器械行业仍将保持高速发展的势头，年均复合增长率可达到20.1%。
5、医疗器械行业的风险
①医疗行业竞争加剧风险
随着国内康复护理及医疗电子诊断仪系列医疗产品的成熟化、市场的同质化，国内此类医疗器械的竞争将越来越激烈。同时国外知名医疗设备制造商纷纷加大了其产品在我国市场的销售力度，从而加剧了国内的市场竞争。
②技术更新换代风险
医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、检测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技率先在医疗器械产品中应用。医疗器械产品是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，基础医疗器械产品电子化、智能化和小型化的发展趋势日趋明显。
6、行业竞争情况
医疗器械市场是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的市场之一。全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，其他欧洲公司只是在一些专业项目上有一定优势。
国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占整体市场的75%。受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资。外资企业占据高端医疗器材市场份额的70%左右，而本土企业则占据中低端医疗器械市场份额的80%左右。多数关键技术倍发达国家大公司所垄断，百特医疗、GE医疗、美敦力、德国西门子和飞利浦医疗等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势明显。但随着我国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，这个差距正在逐渐减小。
我国基础医疗器械市场本土企业竞争优势明显，由于我国人口众多、经济水平较为落后，基础医疗设备约占整体市场规模的75%，这位我国基础医疗器械制造企业提供了较为广阔的市场空间。
从我国医疗器械企业数量与产品种类来看，呈现“多、小、高”的特点。第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元，比上一年度增加了150万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
从地域分布来看， 我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场 80% 的份额 , 显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的 10 余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
从医疗器械进出口数据来看，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额 167.9 亿美元，同比增长 6.1%。其中，出口额 92.9 亿美元，同比增长 3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额 74.9 亿美元，同比增长 10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占 56.2%的贸易份额。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，出口额 37.1 亿美元，占我出口总额的 40%。出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，俄罗斯市场尤为明显，其他出口市场略有增幅，出口的医疗器械主要以中低端家用诊断以及康复护理医疗器械为主，进口医疗器械主要以高端医疗仪器为主。
7、行业壁垒
我国医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近十年的发展，已经形成了一定的产业基础和行业格局，行业进入的壁垒比前期显著提高，主要有以下方面：
1、行业准入壁垒
国家对医疗器械行业实行杨哥的审查于许可、注册制度。《医疗器械监督管理调理》规定第一类医疗器械试行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械试行产品注册管理：《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》；省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门对第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可审批制度。严格的审查制度与多方面的监管注册制度使得本行业具有较高的行业准入壁垒。
2、渠道壁垒
医疗器械行业的产品销售对拥有客户资源的渠道销售商依赖性较高，而多年医疗器械从业经验使得公司在渠道方面有着很深的积累，新进入公司如没有渠道，产品基本无法进入市场。
3、临床经验壁垒
医疗器械产品需要大量临床数据的配合来进行产品设计，需要生产厂商在医疗行业有较好的资源积累，而新进入者一般很难获取这些资源。
4、技术与人才壁垒
医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发能力的企业是难以进入的。核心技术仁慈啊需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还需具备多年的同行业时间经验；销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识；这些人才难以在短期内培养。

主要是研发能力不足，创新能力薄弱、研究设备和基础

据统计，目前我国康复医疗器械生产企业有400多家